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       ２０１８年９月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（２０１８年第９４號(hào)），對(duì)前期已發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄進(jìn)行了全面修訂和匯總，分別印發(fā)了修訂匯總后的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄》。在此基礎(chǔ)上，２０１９年１２月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（２０１９年第９１號(hào)），公布了第一批新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄。
       為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國(guó)務(wù)院深化“放管服"改革有關(guān)要求，進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織新增和修訂了第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄。現(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。
       特此通告。