中國食品藥品網 - 2021-02-06
近年來，國家藥品監督管理部門深入推進醫療器械審評審批制度改革，推動醫療器械產業創新發展。２０１４年２月，《創新醫療器械特別審批程序（試行）》發布（２０１８年修訂為《創新醫療器械特別審查程序》），為創新醫療器械設置了快速審批通道。截至２０２０年底，共有９９個創新醫療器械通過特別審批或審查程序獲批上市。
其中，２０２０年新批準上市創新醫療器械２６個。這些獲批產品的創新點在哪里？可滿足臨床哪些需求？請關注２０２０年創新醫療器械盤點。
１．穿刺手術導航設備
注冊人：醫達極星醫療科技（蘇州）有限公司
點評：該產品是國內首個用于成人肺及腹部軟組織實體器官的穿刺手術導航設備，由主機、電磁發生器、導航軟件組成，與特定電磁工具配套使用，用于成人肺及腹部實體器官穿刺手術的導航。與常規ＣＴ引導方式相比，該產品可提高穿刺準確率，減少進針次數和ＣＴ掃描次數，具有顯著臨床應用價值。該產品術前基于患者ＣＴ數據制定導航計劃，術中利用電磁定位原理進行手術導航，已獲得１０項中國及美國發明專利授權。
２．冠脈血流儲備分數計算軟件
注冊人：北京昆侖醫云科技有限公司
點評：該產品是我國首款獲批上市的ＣＴ血流儲備分數（ＣＴ－ＦＦＲ）產品，也是我國首款獲批上市的采用新一代人工智能技術的三類輔助決策獨立軟件。該產品采用無創技術，可減少不必要的冠脈造影檢查，避免不必要的介入手術，能夠降低費用，緩解患者痛苦，并可用于早期診斷，具有顯著的經濟社會效益。目前，國內尚無同品種產品注冊上市，國際僅有一款同品種產品在美國上市。該產品與國內外同品種產品相比，性能指標處于國際領先水平。
３．人ＥＧＦＲ／ＫＲＡＳ／ＢＲＡＦ／ＨＥＲ２／ＡＬＫ／ＲＯＳ１基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）
注冊人：廈門飛朔生物技術有限公司
點評：該產品是一款腫瘤ＮＧＳ檢測產品，用于定性檢測非小細胞肺癌患者經福爾馬林固定的石蠟包埋組織樣本中ＥＧＦＲ／ＫＲＡＳ／ＢＲＡＦ／ＨＥＲ２／ＡＬＫ／ＲＯＳ１基因突變。該產品基于普通ＰＣＲ平臺結合了特異修飾引物和ＲｉｎｇＣａｐ環介連接擴增技術，檢測ＤＮＡ／ＲＮＡ樣品中含有的突變基因。
４．胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）
注冊人：蘇州貝康醫療器械有限公司
點評：該產品的創新點在于建立了一種利用胚胎囊胚期細胞進行植入前染色體異常檢測方法，采用單細胞擴增技術，提高了測序結果的比對率、均一性及覆蓋度；通過建立胚胎染色體非整倍體檢測數據分析模型，降低了由擴增偏倚導致樣本之間的分析偏差，將檢測周期縮短到１天。
５．生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統
注冊人：山東華安生物科技有限公司
點評：該產品用于治療原發冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內狹窄，改善患者冠狀動脈血流并預防再狹窄的發生。與傳統金屬藥物支架相比，該產品的最終降解產物為水和二氧化碳，減少晚期血栓困擾；支架完全被降解吸收，減少長期異物炎癥反應；可兼容ＭＲＩ－ＣＴ等；靶病變再狹窄后方便再次支架介入；預期靶病變血管的正常生理功能也將得到部分恢復和改善。
６．藥物球囊擴張導管
注冊人：上海微創心脈醫療科技股份有限公司
點評：該產品為ＯＴＷ型球囊擴張導管，由球囊、顯影環、內管、外管、應力擴散管和Ｙ型連接件組成。用于經皮腔內血管成形術中股腘動脈（膝下動脈除外）的球囊擴張，治療動脈粥樣硬化性狹窄或閉塞性病變。該產品“單次給藥、長期抑制平滑肌增生，無異物植入"的治療理念，可顯著降低臨床并發癥和再介入治療的頻次，緩解患者病痛，同時節約醫療資源。
７．心血管光學相干斷層成像設備及附件
注冊人：深圳市中科微光醫療器械技術有限公司
點評：該產品是首款國產光學相干斷層成像技術系統，由主機和一次性使用血管內成像導管組成，用于冠狀動脈的成像，用于臨床需要進行腔內介入治療的患者，尤其在支架植入術中應用較廣。該產品核心技術涉及“一體化超微型光學相干斷層成像探頭"和“一種心血管三維光學相干影像系統"兩個發明專利，設備集成了光學干涉、數據采集、信號處理、ＧＰＵ、ＰＩＵ控制、圖像處理和分析等模塊，將光學相干影像技術與激光掃描共聚焦技術相結合，獲取組織的二、三維圖像。該產品的上市預期可降低設備及其配套耗材的價格，有利于臨床應用和推廣，讓更多患者受益。
８．ＲＮＦ１８０／Ｓｅｐｔｉｎ９基因甲基化檢測試劑盒（ＰＣＲ熒光探針法）
注冊人：博爾誠（北京）科技有限公司
點評：該產品是我國首款通過熒光定量ＰＣＲ法檢測ＲＮＦ１８０和Ｓｅｐｔｉｎ９基因甲基化的新型胃癌輔助診斷產品。該產品用于體外定性檢測人血漿中甲基化的ＲＮＦ１８０及Ｓｅｐｔｉｎ９基因。該產品不用于普通人群腫瘤篩查，基于現有研究，僅限于有胃癌家族史者或４０歲以上胃癌高風險人群檢測。
９．等離子手術設備
注冊人：湖南菁益醫療科技有限公司
點評：該產品是我國首個具備自主知識產權的單極等離子手術設備，在醫療機構使用，用于開放手術中對人體組織進行切割和凝血。該產品由主機、一次性使用等離子手術電極、電源線、等電位連接線等組成。與常規高頻手術設備相比，其損傷程度更小、術后愈合情況更好，可適用于皮膚及淺表組織等微創精細手術操作。該設備可進一步降低治療費用，減輕患者經濟負擔。
１０．腫瘤電場治療儀
注冊人：諾沃庫勒有限公司
點評：該產品為國內首個利用電場抑制細胞分裂原理的醫療器械，由電場發生器、電場貼片、電源適配器、電池、電池充電器、連接電纜接線盒和選配件等組成，通過交變電場抑制腫瘤細胞有絲分裂過程，實現對膠質母細胞瘤的抑制效果。該產品可作為膠質母細胞瘤患者在手術及放化療后的一種治療方式，產品為可穿戴設備，采用無創方法對患者治療，臨床使用風險相對較低，對于延緩腫瘤進展、延長患者生存期、改善生活質量方面具有一定療效。
１１．經導管主動脈瓣膜系統
注冊人：Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ ＬＬＣ
點評：該產品為我國首個進口經導管主動脈瓣膜。該產品采用球囊擴張式技術，瓣架可提供高徑向支撐力，低瓣架高度以適應于周圍解剖結構，并盡可能降低起搏器植入風險；通過外層裙緣設計盡可能減少瓣周返流，預期臨床應用瓣周漏發生率較低。該產品主要用于經導管主動脈瓣置換術，是主動脈瓣狹窄的有效治療手段，適用于不能進行常規手術的高危或禁忌患者。
１２．經導管二尖瓣夾及可操控導引導管
注冊人：Ａｂｂｏｔｔ Ｖａｓｃｕｌａｒ
點評：該產品是全球首款采用導管技術的微創二尖瓣返流治療器械。該產品由二尖瓣夾及輸送導管、可操控導引導管兩部分組成。其中，二尖瓣夾及輸送導管包括輸送導管、可扭控套管和二尖瓣夾三個主要組件。該產品適用于經皮方式降低二尖瓣原發性異常（退行性二尖瓣返流）導致的顯著癥狀性二尖瓣返流（ＭＲ≥３＋）病例，經心臟團隊確診，存在二尖瓣手術高風險的患者。該產品可在避免開胸、體外循環及心臟停搏的情況下，為手術高風險的中重度二尖瓣返流患者提供了一種可替代選擇的微創治療手段，提高其存活率并改善患者的生活質量，更好地滿足臨床需求。
１３．糖尿病視網膜病變分析軟件
注冊人：上海鷹瞳醫療科技有限公司
點評：該產品是我國首批獲批的人工智能技術眼科圖像輔助診斷軟件之一。它包含客戶端軟件和服務器端軟件，產品服務器端部署于阿里云，客戶端部署于客戶端計算機，服務器端與客戶端通過互聯網進行加密的數據交互。適用于對成年糖尿病患者的雙眼免散瞳彩色眼底圖像進行分析，為執業醫師提供是否發現中度非增殖性（含）以上糖尿病性視網膜病變以及進一步就醫檢查的輔助診斷建議。
１４．糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
注冊人：深圳硅基智能科技有限公司
點評：該產品是我國首批獲批的人工智能技術眼科圖像輔助診斷軟件之一。該產品由安裝Ｕ盤組成，包括糖尿病視網膜病變輔助診斷云端、醫生診斷客戶端和系統管理端功能模塊，采用基于卷積神經網絡的自主設計網絡結構，基于分類標注的眼底圖像數據，對算法模型進行訓練和驗證。適用于對成年糖尿病患者的雙眼彩色眼底圖像進行分析，為執業醫師提供是否可見ＩＩ期及ＩＩ期以上糖尿病視網膜病變以及進一步就醫檢查的輔助診斷建議。
１５．髖關節鍍膜球頭
注冊人：中奧匯成科技股份有限公司
點評：該產品是國內首款鍍膜人工髖產品，由金屬球頭基體及非晶碳納米多層結構薄膜組成，薄膜含有Ｔｉ、Ｃ兩種元素，與同一系統組件配合，用于髖關節置換。該產品中的非晶碳納米多層結構薄膜經磁控濺射鍍覆于金屬球頭基體表面，具有一定的膜－基體結合力與膜硬度，可降低表面粗糙度，提高金屬球頭耐磨性，從而預期提高假體生存率。
１６．取栓支架
注冊人：珠海通橋醫療科技有限公司
點評：該產品用于在患者缺血性卒中發作８小時內，移除堵塞在顱內大動脈血管內的血栓，以達到恢復血流的治療目的。該產品收縮后體積小，柔順性好，能進入顱內較細的遠端血管；捕獲率高，血栓夾持性好，在取栓回收過程中固定牢固，不易脫落；徑向支撐力小，對血管壁和周圍血管損傷小。在臨床上，該產品可提高血栓捕獲效率，降低血栓脫落風險。
１７．１８．血流儲備分數測量設備和壓力微導管
注冊人：深圳北芯生命科技有限公司
點評：以上兩項產品在冠狀動脈血管造影術和（或）介入手術中配合使用。該產品屬于國際領先、國內首創并填補國內空白的產品，填補了我國在金標準血流儲備分數測量技術領域的空白，用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價，反映臨床當前情況下心肌灌注／缺血程度。產品通過壓力微導管的創新設計和實現，克服了傳統壓力導絲的諸多問題和局限，簡化了血流儲備分數臨床測量流程，提升了血流儲備分數介入測量技術的易用性和普適性。
１９．氫氧氣霧化機
注冊人：上海潓美醫療科技有限公司
點評：該產品可提供氫氧混合氣體呼吸進入人體，利用氫小分子化學還原惡性自由性，具抗炎癥、抗氧化作用基理。該產品可降低氣體在支氣管樹中的流速阻力，提高氧氣的利用率，降低氣道阻力，減輕呼吸困難的癥狀，達到輔助治療作用。
２０．記憶合金釘腳固定器
注冊人：蘭州西脈記憶合金股份有限公司
點評：該產品由加壓部、釘腳組成，由符合ＧＢ ２４６２７標準要求的鎳鈦形狀記憶合金制成，非滅菌包裝，適用于腕關節處（即橈腕、腕中、掌腕）骨折、塌陷的固定。該產品結構力學穩定性高，能有效提高內固定穩定性，使骨折斷端能建立起更加完善的穩定連接，同時因形狀記憶合金持續加壓功能，加強了防脫出能力和抗拉伸、彎曲和扭轉能力，減少了骨折延遲愈合和不愈合的風險。
２１．冠脈ＣＴ造影圖像血管狹窄輔助分診軟件
注冊人：語坤（北京）網絡科技有限公司
點評：該產品是國內首個采用深度學習技術快速提供冠脈狹窄輔助分診提示的產品。該產品由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括影像列表模塊、基于深度學習的血管狹窄分診提示模塊、基于深度學習的后處理模塊、冠脈血管分割結果修改模塊、冠脈血管命名修改模塊、管理配置模塊。該產品可用于冠脈ＣＴ造影圖像的后處理，提供冠脈狹窄輔助分診提示，在保證冠脈狹窄識別準確率滿足臨床需求的基礎上，可以大幅提高識別效率，減輕醫師工作量。
２２．ＫＲＡＳ基因突變及ＢＭＰ３／ＮＤＲＧ４基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒（ＰＣＲ熒光探針法－膠體金法）
注冊人：杭州諾輝健康科技有限公司
點評：該產品是國內首個使用多靶點糞便ＦＩＴ－ＤＮＡ技術，綜合判斷受檢者患腸道癌前病變及腸癌風險的篩查產品。該產品基于熒光ＰＣＲ技術和膠體金技術，對糞便樣本中可能含有的脫落腸道癌變細胞中變異核酸物質及糞便中可能潛隱的血紅蛋白進行檢測，適用于年齡４０～７４歲的結直腸癌高風險人群。
２３．藥物洗脫ＰＴＡ球囊擴張導管
注冊人：浙江歸創醫療器械有限公司
點評：該產品為經導絲型球囊擴張導管，由末端、球囊顯影點、球囊及藥物涂層、導管和導管座組成，帶紫杉醇藥物涂層，是我國第一款無載體紫杉醇藥物洗脫球囊。該產品適用于對患有股動脈和腘動脈（膝下動脈除外）狹窄或閉塞病變的患者進行經皮腔內血管成形術，通過球囊充壓擴張，機械性擴張血管狹窄部位，同時藥物涂層中紫杉醇快速釋放，起到抑制血管內膜增生的作用，能夠提高靶血管遠期通暢率，提高患者生活質量。
２４．周圍神經修復移植物
注冊人：江蘇益通生物科技有限公司
點評：該產品組成結構為國內外首創——由導管和內置纖維組成，導管以殼聚糖、甲殼素、藥用明膠為原料經凍干制備而成，內置纖維為聚乙交酯丙交酯纖維。該產品用于長度在３０毫米以內的指神經、橈神經淺支及前臂正中神經缺損的感覺神經功能修復。隨著缺損神經的修復與功能重建，該產品可在人體內被逐步降解吸收，且原料相對較易獲取，在臨床使用中技術要求相對簡單，具有較好的可推廣性。
２５．肺結節ＣＴ影像輔助檢測軟件
注冊人：杭州深睿博聯科技有限公司
點評：該產品屬于人工智能醫療器械軟件，基于深度學習技術的基本框架，可實現肺結節的自動檢出。該產品用于胸部ＣＴ影像的顯示、處理、測量和分析，可對４ｍｍ及以上肺結節進行自動識別并分析結節影像學特征，在保證肺結節檢出準確性滿足臨床需求的基礎上，提高檢出效率，減輕醫師工作量。
２６．椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統
注冊人：微創神通醫療科技（上海）有限公司
點評：該產品為球囊擴張式藥物支架系統，由預裝的藥物支架和輸送系統組成。支架采用Ｌ６０５鈷基合金作為金屬支架平臺，經激光切割而成，外表面刻有凹槽。藥物涂層由雷帕霉素和可降解的外消旋聚乳酸組成，儲存在凹槽內。輸送系統為快速交換式的球囊擴張導管。該產品采用單面刻槽藥物涂層支架的設計，增強了藥物靶向控制釋放能力，提高了藥物治療效率，可以減輕細胞增殖引起的支架內再狹窄和支架術后的血栓形成，適用于癥狀性椎動脈顱外段狹窄的治療。
整理：中國食品藥品網記者滿雪
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